Unbending Notes

关于心脏药使用聚乙二醇PEG 过量服用问题的不同观点

sz1961sy 发表于 2018/4/3 22:20:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

《听80后老奶奶说改换服心脏药后的感想》一文发出后,收到了不同的反馈:
1.
       【百度百家号】
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       百家号 2018-04-03 00:23:44
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       标题:听80后老奶奶说改换服心脏药后的感想
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2.
       【一位药学专家】
        沈阳 : 你好!
       国际上所说的塑化剂是指邻苯二甲酸酯类,和聚乙二醇完全两码事,聚乙二醇作为常用药用辅料口服和注射都在使用,中国和欧美都有药用标准。
       祝国光说得不对的,查一下两者化学结构就知道了可不能把二者混为一谈。

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3.
       【丁香园讨论内容】
       《PEG是塑化剂吗?元芳你怎么看? 》
       (这个帖子发布于5年零62天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。现在出处:http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/24796585
        今日,看到李连达院士的博文,链接和原文如下,大吃一惊,PEG属于塑化剂了,还有肾毒性。之前我没听说过,我所认为的塑化剂也就邻苯二甲酸酯的那几个。大家讨论下,有这么厉害吗?PEG太常用了,不但药品,化妆品里做润湿剂都有,特别是滴丸,难道都要枪毙?

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        《有些药品含有塑化剂应引起重视》
      (原文址已经被删除:http://blog.sciencenet.cn/home.php?mod=space&uid=715370&do=blog&id=647099 ,下面信息本人有些校对补充,以便于阅读)
        作者:李连达 李贻奎
        最近在酒中查出塑化剂,引起广泛关注及连锁反应,主管部门及酒厂已采取紧急措施,确保人群健康。塑化剂(又名增塑剂)有百余种,主要用于工业产品,不是食品、食品添加剂,也不是药品[1]。有一定毒性[2],可使精子数量、质量及生育能力下降,肾小管坏死,急性肾功能衰竭,及心肝等重要内脏损害[3],甚至诱发乳腺癌、肝癌[4]。我国台湾查出961种食物含有邻苯二甲酸酯类塑化剂[6],于2011年6月1日发布紧急公告,将这类物质列入违法添加的非食用物质和易滥用食品添加剂名单,并定为第四类毒性化学物质管制[8]。

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       我国食品药品监督管理局对葛兰素史克公司生产的含有塑化剂邻苯二甲酸二异癸脂(DIDP)的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂,下令停止生产、销售、使用。据报道[9],含有塑化剂聚乙二醇(PEG300)的呋喃坦定静脉给药,32例病人中6人发生急性肾小管坏死,口服含有PEG400的氯羟安定也会引起肾小管坏死[10]。中药、西药中塑化剂的危害已引起广泛警惕。

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        塑化剂(DEP)摄入的安全限量[7],世界卫生组织定为每人每日1.5mg,美国FDA定为2.4mg,欧盟定为3.0mg。复方丹参滴丸含有塑化剂(PEG),每日摄入PEG总量达116.25mg[11],是否超过我国的限量标准尚不清楚。

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       复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、穿心莲内酯滴丸、柴胡滴丸及藿香正气滴丸等多种中药滴丸剂,所用塑化剂都是哪一种?分子量多少?含量多少?安全性限量标准是多少?是否超标?是药用辅料?还是工业原料?这些问题在药品说明书中没有说明。
       复方丹参滴丸的多种不良反应[12]如恶心呕吐、腹胀腹痛,胃粘膜充血、出血、糜烂、幽门变形,及血压波动、心律失常,头痛、晕厥、血尿等,与塑化剂有何关系?是中药毒性还是塑化剂毒性?长期大量服用对生育能力及子代健康有何影响?需要进一步查清。
       任何食品、药品加用塑化剂都应十分慎重,详加说明,严格监管,确保人群用药安全。


       【参考文献】
        [1]百度百科《塑化剂》词条 ( http://baike.baidu.com/view/1651080.htm ) 本词条由“科普中国”百科科学词条编写与应用工作项目 审核
        [2]百度百科《邻苯二甲酸酯》词条 ( http://baike.baidu.com/view/1115816.htm ) 本词条由“科普中国”百科科学词条编写与应用工作项目 审核
        [3]2011年05月31日 中国新闻网《 学者称塑化剂被证实会伤害人类基因》 ( http://news.sina.com.cn/c/2011-05-31/150122562478.shtml )
        [4]《华龙网新闻稿》http://news.cqnews.net/html/2011-06/04/content_6654151.htm (原处己删除)
        [5]《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知  国食药监电[2011]7号》  (http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/63194.html
        [6]百度百科《塑化剂》词条 ( http://baike.baidu.com/view/1651080.htm ) 本词条由“科普中国”百科科学词条编写与应用工作项目 审核
        [7]《光明网卫生频频新闻稿》http://health.gmw.cn/2011-06/19/content_2109025.htm (原处己删除)
        [8]百度百科《邻苯二甲酸酯》词条 ( http://baike.baidu.com/view/1115816.htm ) 本词条由“科普中国”百科科学词条编写与应用工作项目 审核
        [9]Anne M Pilaro. Memorandum:Summary Pharmacology/oxicology Review of PEGASYS For hepatitis C
        [10]Herold D A, Keil K, Bruns D E, et al. Oxidation of polyethylene glycols by alcohol dehydrogenase
        [11]Biochem Pharmcol, 1989, 38: 73-76.
        [12]《复方丹参滴丸的抗心肌缺血效果及安全性》(http://topic.xywy.com/wenzhang/20051214/162547.html
        [13]《丹参大全》 

4.
      【祝国光博士来信】
       沈总, 您好 !
       谢谢您寄给我的关于老年冠心病的微信文章.我发现您的文章真是在中医药界越来越有名气,影响越来越大!
       像中药注射剂的文章洋洋近20多篇,真叫人拍案叫”极”!


       关于滴丸制剂中的聚乙二醇,我有二点补充:
       第一、复方丹参滴丸用聚乙二醇(PEG6000),这是一种大分子量的辅料
       世界卫生组织(WHO)于1968年对聚乙二醇(PEG6000)的产品批准放行的限度标准 : 日限量 是10毫克/千克.体重的浓度范围(World Health Organ Tech Rep Ser1980, No.648)。
       而复方丹参滴丸常规服用量,一颗是26 MG,每次10颗,一天三次。所以病人一天就是26 X 10 X 3 是780MG,一颗复方丹参滴丸里面90%以上是聚乙二醇,也就是说服用一天的复方丹参滴丸的常规剂量有聚乙二醇70.2 MG, 体重没有过70.2公斤的病人,每天聚乙二醇的进人身体的量都严重超过了这标准。
        尤其是目前在中国市场上是推广作为不是心绞痛发作时服用(原来CFDA是批给这指证)、当大量服用者用于没有患心绞痛的冠心病,而且长期服用、肯定超过世界卫生组织(WHO)规定的PEG6000含量。
        这么大剂量服用含有聚乙二醇(PEG6000)药物之后,它对这些老人是否会有危害? 我不知道 ! 但是,这肯定超过了世界卫生组织(WHO)在1968年制订的使用聚乙二醇(PEG6000)的产品批准放行的限度标准规定了!
       因此,目前急需要补充做这个涉及药物安全性问题的循证医学试验、加强相关药物流行病学的研究。
       作为临床医生,我认为复方丹参滴丸对于有的心绞痛病人是一好药,但不是包治百病的药, 尤其是对于拿复方丹参滴丸作为冠心病的预防药物、让病人长期服用、这是绝对不妥当的!
      每个病人可以自己计算 一下超过了世界卫生组织(WHO)在1968年制订的使用聚乙二醇(PEG6000)的产品批准放行的限度标准规定多少了 !
      第二、希望中国药品监管部门好好注意聚乙二醇(PEG6000)这个问题
      以上信息都是按《中国药典》和天士力药厂公开资料计算,我们测定过:复方丹参滴丸各个药市上产品的聚乙二醇的真实含量,我们希望中国药品监管部门好好注意聚乙二醇(PEG6000)这个问题。
      【参考文献】
       [1]  World Health Organ Tech Rep Ser1980, No.648 (将全文放在中国科学网 祝国光的个人博客上)
       [2] 《中华人民共和国药典2015年版( Chinese Pharmacopoeia)》
       祝好 !

       祝国光
       2018年4月3日写于芬兰

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5.
   【小结】
    这是一个涉及到公共利益的问题:
    2011年就在我国台湾引起了公共事件,成为新闻焦点;
    5年前,李连达院士等开始提出来,但是很快被删除了。仅在BBS上有存留 ;
    近3年,研究复方丹参滴丸近20年的祝国光博士再次提出必须注意世界卫生组织(WHO)于1968年提出的使用聚乙二醇(PEG6000)的产品批准放行的限度标准问题;
    这次本人意外地从邻居85岁老奶奶改服心脏药一事,引起了本人的进一步关注。
    希望有关部门注意此事的公共利益问题。

    沈阳(sz1961sy)
    22:24 2018-4-3 写于北京家中

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       《医药产业经济观察》(http://w.org.cn/user1/4/subject/328.html

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