Unbending Notes
关于滴丸剂型中药大量服用后PEG积蓄安全问题
1.
本人无意中所写的《听80后老奶奶说改换服心脏药后的感想》一文，引来了多位中国药学界专家的关注并提供了他们的观点，因此，又整理出《关于心脏药使用聚乙二醇 过量服用问题的不同观点》一文，传递近五年来有关问题的讨论和观点，以及存在的悬而未决问题。
本人不是药学专业的业内人士，尽管也恶补了《药物流行病学（第二版）》知识，无论如何，只能算是一个专业编辑的水平，但是，可以肯定的一个问题是：
这个问题涉及到公众安全用药这个重大问题，或者换句话说：涉及到所有滴丸剂型药物的安全性评价问题，其中，尤其是涉及到作为“预防性服用”（我常常见到一些同志每天一把滴丸剂当水果吃一样吃下去）的风险评估。
2. 滴丸制剂的历史已经长达85年
据“百度百科”《滴丸剂》词条介绍，滴丸剂指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。
据“百度百科”《滴丸制剂》词条介绍，滴丸制剂是固体分散体的一种形式。滴丸的发展史可以追溯到早在1933年丹麦首次制成的维生素甲丁滴丸，相继报道的有维生素A、AD、 ADB1及ADB1C苯巴比妥及酒石酸锑钾等滴丸。足见这个滴丸制剂的历史已经长达85年。
《滴丸制剂》词条还介绍说：滴丸剂的基质研究是和聚合物材料的发展分不开的，并与之相互促进。从首次维生素AD滴丸诞生时，其基质是脂溶性的氢化油．到1965年苯巴比安滴丸问世，创用了水溶性基质聚乙二醇4000到现在，基质的选择品种日趋增多。水溶性基质在滴丸制备中的应用虽比脂溶性的基质要晚 20多年，但其应用到目前更为广泛和重要。
此外，提到了“滴丸剂的基质是聚合物材料”的概念。
根据世界卫生组织（WH0）在1968年制定的人体汲入滴丸剂型中含有聚乙二醇（PEG）安全标准（英文全文有48页，见《WHO在1968年制定的使用聚乙二醇（PEG）产品标准》文中下载， 链接地址：http://blog.sciencenet.cn/blog-817414-1107432.html ）介绍，人体每千克、即1公斤体重的安全汲入量为10毫克（mg）。
在2005年出版的权威著作《药用辅科手册》一书(中文版)中
“聚乙二醇”及全书也有多处介绍相应的介绍：
聚乙二醇（PEG）安全标准
因此，中国制药行业的工程师对它并不是陌生。
3.
按照李连达院士等在5年前在博文中介绍的信息：
含有塑化剂聚乙二醇（PEG300）的呋喃坦定静脉给药，32例病人中6人发生急性肾小管坏死，口服含有PEG400的氯羟安定也会引起肾小管坏死。中药、西药中塑化剂的危害已引起广泛警惕。
足见含聚乙二醇（PEG300/PEG400）用药是已经有临床医学证据，但是，目标广泛应用的聚乙二醇（PEG6000）的临床病例报告本人尚未去查找。
4.
按照祝国光博士给本人来信的信息介绍，他认为：
复方丹参滴丸如果常规服用剂量（不是冠心病发作期），一个70千克患者汲入的聚乙二醇(PEG6000)每天多达700mg之多，远远超过世界卫生组织（WH0）在1968年制订的人体汲入滴丸剂型中含有聚乙二醇（PEG6000）安全标准。
5.【本文小结】
本文第一次就国内中药常用（时尚）剂型“滴丸制剂”的每天汲入安全性问题、提议临床医学工作者关注此问题是否存在安全性风险，尤其是涉及到中、老人用于治疗心脏病的药物的积蓄风险问题。
希望有关注此问题的专家和医药界、医生、药师共同关注“滴丸制剂”的世界卫生组织（WH0）在1968年制订的人体汲入含有聚乙二醇（PEG）安全标准、形成安全用药共识。
沈阳（sz1961sy）
2018-4-5 01:38
10:12 2018-4-5 修改
［相关专栏］
《医药产业经济观察》（http://w.org.cn/user1/4/subject/328.html）