Unbending Notes

世界卫生组织(WH0)PEG标准与中药滴丸安全性

sz1961sy 发表于 2018/4/7 22:00:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑


1.
前面,本人已经写了三篇涉及到中国应用广泛的中药滴丸剂型药物对服用患者、尤其是中老年心脏病患者可能因PEG6000(聚乙二醇)引起的积蓄风险问题。
有一位在北京工作的萧大夫看了本人的文章之后提供了一些临床上的问题:

他还介绍了除了PEG300/PEG400用于注射剂外,还有用于一种叫“聚乙二醇4000散 (https://baike.baidu.com/item/%E8%81%9A%E4%B9%99%E4%BA%8C%E9%86%874000%E6%95%A3)”的信息:

谢谢萧大夫提供的问题。

2..
根据世界卫生组织(WH0)和世界粮农组织(FA0)联合公布、在1980年制定的食品和药品中人体每天汲入含有聚乙二醇(PEG)安全标准(见《WHO在1980年制订的使用聚乙二醇(PEG)产品标准》文中下载 链接地址:http://blog.sciencenet.cn/blog-817414-1107432.html   )信息介绍:

World Health Organization Technical Report Series 648
World Health Organization Geneva 1980
Page 17-18
Polyethylene glycols
The reported studies on the acute and short-term toxicity of these compounds cover a wide range of animal species. Several studies have also been carried out on their long-term toxicity,absorption in the body ,and excretion.
All pure polyethylene glycols have essentially similar toxico-logical properties.In all cases toxicity is inversely proportional to the relative molecular mass---i.e.,the lower the relative molecular mass of the compound,the highter the toxicity,and vice versa; absorption from the gastrointestinal tract decreases with increasing relative molecular mass.
An ADI of 0-10mg/kg of body weight was established for man.A toxicological monograph and new specifications were prepared.
(中译文)
世界卫生组织(WH0)技术报告第648号第17-18页
1980年,日内瓦,世卫组织公布
聚乙二醇
关于聚乙二醇此化合物的急性毒性和短期毒性研究报告广泛涵盖了各类实验动物。这些研究中也包括还有几项长期毒性、体内吸收和排泄的研究。
纯聚乙二醇致毒机理的病演基本相同。通常,毒性强弱和分子量大小成反比。即:分子量低的聚乙二醇相比分子量高的化合物毒性高,这是因为大分子量聚乙二醇随着分子量增加,从胃肠道吸收减少。
ADI(人体每日允许摄入聚乙二醇安全剂量):0-10mg /公斤体重。
此标准将作为食品和药品《毒理学》专著的安全标准新规范。

3.
以上信息,让本人想到了李连达院士等在5年前在博文中介绍的信息:
含有塑化剂聚乙二醇(PEG300)的呋喃坦定静脉给药,32例病人中6人发生急性肾小管坏死,口服含有PEG400的氯羟安定也会引起肾小管坏死。中药、西药中塑化剂的危害已引起广泛警惕。
这个世卫组织(WH0)的PEG标准在国内有关研究报告中很少有人提到,尤其是据制药行业的专家估计:仅滴丸剂型中药每年就有不少于200亿元的销售营业额。
而参考世界卫生组织(WH0)这个1980年制定的聚乙二醇(PEG:它没有写明是300/400/4000/6000)人体重量安全标准与中药滴丸剂型辅料使用量的安全性,便是一个很值得临床医学研究的问题。

希望有关专家关注这个问题存在的药品安全潜在风险严重性展开研究。

沈阳(sz1961sy)
2018-4-7 8:26 写于北京飞杭州市的CA1565航班上
[相关专题]
《执业药师与药事服务》(http://w.org.cn/user1/4/subject/334.html


发表评论:

    昵称:
    密码: (游客无须输入密码)
    主页:
    标题:
  收藏此页到365Key